Por fín autoriza Cofepris a Moderna y Pfizer comercializar sus vacunas contra covid-19

La Comisión para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que otorgó el registro sanitario para uso comercial a las vacunas contra el virus SARS-CoV-2, causante de Covid-19, de los laboratorios Moderna y Pfizer. Con este aval los biológicos podrán ser vendidos por el sector privado en el país.

Detalló que dio visto bueno a la vacuna Spikevax (monovalente XBB.1.5) de ModernaTx. Inc, registró solicitado a través de su representante legal en México, la farmacéutica Asofarma S.A. de C.V.), y también a la vacuna Comirnaty (Ómicron XBB. 1.5) de Pfizer S.A. de C.V.

“De manera transparente y oportuna, un equipo multidisciplinario de personal federal determinó que los biológicos de Pfizer y Moderna cumplieron los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, en los expedientes presentados ante esta comisión federal”, especificó.

La agencia regulatoria mexicana subrayó que “este proceso regulatorio, pionero en el mundo, de transición de la Autorización y Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra el Covid-19 se logró en “tiempo récord, después de un minucioso análisis técnico de personal especializado y de la evaluación del desempeño clínico de las vacunas de estos biológicos en las sesiones del Comité de Moléculas Nuevas (CMN), que por primera vez fueron públicas.

La dictaminación simultánea para expedir registro sanitario a vacunas contra covid-19 permitiendo su comercialización en México, “sienta precedente hacia una regulación enfocada en garantizar el acceso sin beneficiar a ningún usuario en particular, y eliminando cualquier necesidad de intermediario o gestor”.

Como señala el Decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por covid-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la Prevención de covid-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.

La Cofepris exhortó a la población a “no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra covid-19, pues debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.

“Las vacunas para prevenir covid-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, son universales y gratuitas. Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.

Insistió en el que “el suministro de estos biológicos debe ser bajo vigilancia médica y no se deberá aplicar de manera indiscriminada, ya que pueden representar riesgos para la salud”.

La Cofepris detalló que fue el 22 de septiembre de este año cuando se abrió la convocatoria para someter a registro sanitario vacunas contra covid-19, para permitir su comercialización en México.

Al mes siguiente (13 de octubre), la agencia regulatoria recibió cuatro solicitudes para la obtención de registro sanitario de vacunas contra el SARS-CoV-2.

Tres días después el CMN de Cofepris emitió opinión favorable a la vacuna anticovid de Pfizer y de AstraZeneca, y el 17 de ese mismo mes el CMN dio una opinión favorable a la vacuna Spikevax® monovalente de Moderna Tx. 

El 22 de noviembre la Cofepris anunció que avanzaba la autorización de vacunas contra Covid-19 para uso comercial y que se esperaba una resolución definitiva el 29 de ese mismo mes.

No obstante, los laboratorios solicitantes de registro sanitario para vacunas contra el coronavirus pidieron más tiempo para ingresar más datos, y el pasado 5 de diciembre los dos laboratorios solicitantes ingresan esa información faltante.