La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha autorizado el registro sanitario al fármaco Paxlovid fabricado por el laboratorio de Pfizer y que es uno de los antivirales indicados para el tratamiento de la covid en adultos que no requieren oxígeno suplementario y que tienen un mayor riesgo de progresión de presentar covid grave. Los resultados del análisis técnico de la agencia determinan que Paxlovid cumple con todos los requisitos de calidad, seguridad y eficacia que le permiten autorizar la comercialización abierta del fármaco. La decisión convierte a Cofepris en una de las primeras agencias regulatorias en autorizar a Paxlovid un registro sanitario de este tipo.
A través de un comunicado, la agencia ha informado que su decisión se fundamenta en la evaluación del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) y “el riguroso análisis técnico realizado por su equipo”, quienes determinaron que el medicamento cumple los requisitos de calidad, seguridad y eficacia, de acuerdo con la información presentada en el expediente técnico.
El Paxlovid es un antiviral con inhibidores de la proteasa (enzima que rompe los enlaces de las proteínas) del SARS-CoV-2, el virus que causa la covid, y ya tiene la aprobación de otras instituciones regulatorias como la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), Health Canada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (Anvisa) y la Agencia Nacional de Medicamentos de Chile (Anamed). “La autorización en México permitirá seguir avanzando en la lucha contra la covid”, asegura Cofepris en un comunicado.
Para la administración de este medicamento —que combina los antivirales Nirmatrelviry Ritonavir— es necesario tener una prescripción médica, y el tratamiento que lo use debe estar siempre bajo estricta vigilancia. Cofepris ha llamado a evitar la automedicación y la venta irregular del medicamento.
A finales de 2021, un año después de aprobarse las vacunas frente al coronavirus, Pfizer anunció que tenía listo un tratamiento efectivo para la covid. El Paxlovid mostró en los ensayos clínicos que podía reducir en un 89% las hospitalizaciones de los pacientes con pronóstico más grave. Parecía el complemento ideal a la inmunización para las personas más vulnerables y cuya vida corre más riesgo con el virus: mayores de 60 años con otras patologías. Pero desde que se adquirió su uso ha sido tomado con cautela, por ejemplo, en España, debido a incompatibilidades con otras medicinas
El medicamento está indicado precisamente para las personas con más riesgo de una mala evolución de la covid: mayores de 60 años, frecuentemente con comorbilidades, lo que hace más probable que estén tomando alguno de los fármacos con los que no se puede combinar. Según Jesús Sierra, de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria, no siempre es fácil quitar un tratamiento para introducir el Paxlovid, que tiene que tomarse en los cinco días siguientes a los síntomas para que sea efectivo. “Si, por ejemplo, estás tomando estatinas para el colesterol, que son muy frecuentes, no da tiempo a eliminar el fármaco y empezar con el Paxlovid”, ha dicho.
